為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，我中心組織起草了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。

征求意見時限為自發布之日起1個月。

請將您的反饋意見發到郵箱：趙駿 zhaojun@cde.org.cn 辛曉娜 xinxn@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                                                                  2022年8月17日

附件

1、《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》.pdf

2、《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf